دراكسونراسيب (راسونك) غير مسموح به في ألمانيا. ما يمكنك فعله الآن.
تمت الموافقة على هذا الدواء في الولايات المتحدة الأمريكية في 26 أغسطس 2026 — لعلاج المرض المنتشر بعد تلقي العلاج مسبقًا. وهو غير معتمد في الاتحاد الأوروبي، ولا توجد خطط لبرنامج حالات الاستثناء في ألمانيا. توضح هذه الصفحة بصراحة الوضع الحالي فيما يتعلق بالحصول على الدواء — ولماذا قد تكون هناك مسألة أخرى أكثر أهمية بالنسبة لك في الوقت الحالي: وهي ما إذا كان الورم قابلاً للجراحة أم لا.
من هو البروفيسور ماركوس بوخلر؟
600–800 عملية جراحية في البنكرياس سنويًّا · أكثر من 40 عامًا من الخبرة الجراحية · نقدم المساعدة حتى في الحالات التي يتم رفضها في أماكن أخرى · الرد في غضون 24 ساعة
طلب تقييم قابلية الجراحة
أرسلوا إلينا تشخيصكم. ستتلقون ردًا في غضون 24 ساعة.
الوصول إلى داراكسونراسيب — آخر المستجدات
نورد هنا النص كاملاً، لأن هذه المعلومة يصعب العثور عليها ولأن الإجابة الصادقة هي الأكثر فائدة.
- تم ترخيصه في الولايات المتحدة الأمريكية في 26 أغسطس 2026. ولم يتم ترخيص داراكسونراسيب في الاتحاد الأوروبي.
- بدأت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في 7 يوليو 2026 إجراءً تقييمياً على مراحل. ولم يتم نشر جدول زمني لهذا الإجراء. وقد أُعرب في هايدلبرغ عن تقدير مفاده أن الترخيص من الاتحاد الأوروبي سيصدر «في وقت متأخر جدًّا» عن القرار الأمريكي.
- لا توجد خطط لإطلاق برنامج الحالات الاستثنائية (الاستخدام الرحيم) في ألمانيا. وهذا ما ورد في البيان المشترك الصادر عن كل من DGHO وAIO وDGVS بتاريخ 6 يوليو 2026، والذي يطالب في الوقت نفسه بتوفير وصول سريع إلى هذا البرنامج.
- تُوجه طلبات الحصول على الدواء إلى الشركة المصنعة عن طريق الطبيب المعالج — وليس من المرضى مباشرةً.
هذا هو الوضع الكامل. نحن لا نصف هذا الدواء، ولا نوزعه، ولا يمكننا الحصول عليه. ما يمكننا تقديمه هو إجابة على سؤال آخر.
المصادر: بيان مشترك صادر عن DGHO / AIO / DGVS بتاريخ 6 يوليو 2026 · الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، بدء إجراءات المراجعة المتدرجة في 7 يوليو 2026 · ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتاريخ 26 أغسطس 2026.
«قيل لي إنني لست مؤهلة» — للعلاج الكيميائي أم للدواء الجديد
ينطبق الترخيص الأمريكي على المرضى والمرضى المصابين بمرض منتشر بعد خضوعهم لعلاج سابق، والذين «لا يُعتبرون مرشحين لتلقي علاج كيميائي متعدد». ولا تحدد النشرة الفنية المعايير التي تحدد من ينطبق عليه هذا الوصف. وهذا ليس مجرد تفصيل دقيق: بل يؤدي إلى حصول المرضى على معلومات متباينة بشأن مدى أهليتهم لتلقي العلاج — اعتمادًا على من يسألون.
إذا قيل لكم إنكم غير مؤهلين لشيء ما، فهذا حكم يتعلق بحالتكم. والحكم المتعلق بحالتكم يمكن التحقق منه.
السؤال الذي يمكننا الإجابة عليه هو سؤال محدد وملموس: هل يمكن استئصال الورم الذي تعاني منه؟ ويتم البت في هذا السؤال استنادًا إلى نتائج التصوير الحالية الخاصة بك — وليس بناءً على تطورات الأخبار ولا بناءً على النتائج الأولية.
لماذا تزداد أهمية مسألة الجراحة في هذا الوقت بالذات — وليس العكس
تتقدم العلاجات الموجهة لنظام RAS في مجال العلاج. تدرس الدراسة من المرحلة الثالثة «RASolute 304» عقار «داراكسونراسيب» في السياق المساعد — أي بعد الاستئصال، لدى المرضى والمرضى الذين أُزيلت أورامهم.
وهذا يعني أن الإجابة الصحيحة على سؤال ما إذا كان من الممكن استئصال الورم أم لا، لها اليوم آثار أكثر أهمية مما كانت عليه قبل شهر، وليست أقل أهمية. فمن خضع لعملية جراحية يظل مؤهلاً للاستفادة من الجيل القادم من خيارات العلاج. أما من تم تصنيفه على أنه «غير قابل للجراحة» بناءً على نتائج التصوير فقط، فيحق له أن يتم مراجعة هذا التقييم من قبل مركز لديه خبرة واسعة في التعامل مع مثل هذه الحالات.
هذه الدراسة هي بحث قيد التنفيذ. نقدمها هنا كإطار مرجعي، وليس كعرض علاجي.
ما الذي يحدد ما إذا كان الورم قابلاً للجراحة أم لا
يكون طلب رأي ثانٍ مفيدًا عندما تكون هناك أسباب معقولة تفسر لماذا قد يتوصل مركزان إلى تقييمات مختلفة. وهذه الأسباب موجودة بالفعل. وفي الممارسة العملية، تعتمد النتيجة على النقاط الأربع التالية:
1. إصابة الأوردة أو الشرايين
يجب تقييم التلامس مع الوريد البوابي أو الوريد المساريقي العلوي جراحيًا بشكل مختلف عن التلامس مع الشريان. وتُعد عمليات استئصال الأوردة وإعادة بنائها من الإجراءات القياسية في المراكز التي تعالج عددًا كبيرًا من الحالات؛ ولا تجريها جميع المستشفيات. ولذلك، قد يكون الورم «غير قابل للجراحة» في مكان ما، بينما يكون قابلاً للاستئصال في مكان آخر.
2. درجة التلامس مع الأوعية الدموية
الأمر الحاسم ليس ما إذا كان الورم يلامس أحد الأوعية الدموية أم لا، بل مدى اتصاله بها وطول هذا الاتصال. ويعتمد تقييم هذه النتائج المستمدة من التصوير على خبرة القائم بالتقييم، وقد تختلف النتائج من حالة إلى أخرى.
3. الاستجابة للعلاج الكيميائي الحثي
بعد العلاج الكيميائي، لا تعتبر الصور التشخيصية الأولية مرجعًا موثوقًا. فقد يتغير الورم بحيث تظهر فرصة جراحية لم تكن متاحة عند التشخيص الأولي. ونقوم بتقييم كل حالة بعد العلاج الكيميائي استنادًا إلى الصور التشخيصية الحالية.
4. مؤشر السقوط والإمكانيات التقنية للمركز
يختلف الحد الذي يُعتبر عنده الحالة «غير قابلة للجراحة» عند إجراء 20 عملية جراحية سنويًّا عنه عند إجراء 600–800 عملية. وهذه ليست مسألة رأي، بل تتعلق بالإمكانيات التقنية والخبرة المكتسبة.
إذا تلقيت تقييمًا، فهذا يمثل نقطة بيانات واحدة. أما التقييم الثاني على مستوى عدد الحالات هذا، فهو يمثل نقطة بيانات أخرى.
600–800
عمليات جراحية في البنكرياس سنويًّا
0,8 %
معدل الوفيات التشغيلية، عبر كامل نطاق التعقيد
3.000+
عمليات ويبل التي أُجريت
40+
سنوات من الخبرة في جراحة البنكرياس
تعد عمليات استئصال الأوعية الدموية وإعادة بنائها من الإجراءات المعتادة في مركزنا، وليست استثناءً. وقد طور البروفيسور بيوكلر تقنية «مثلث هايدلبرغ» وقام بتدريب الجراحين والجراحات في جميع أنحاء أوروبا وعلى الصعيد الدولي.
هكذا تتم عملية التقييم
1. إرسال المستندات
أحدث نتائج فحوصات التصوير المقطعي المحوسب (CT) أو التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI)، والتشخيص ومرحلة المرض، بالإضافة إلى مذكرة موجزة عن العلاج الذي خضعت له حتى الآن. لا حاجة للحضور شخصيًا.
2. الرد في غضون 24 ساعة
سنتصل بكم لترتيب موعد وتقييم حالتكم مبدئيًّا.
3. استشارة مفصلة
سواء عبر الفيديو أو في الموقع، مع اتباع نهج محدد لحالتك.
4. التنظيم
في حال كان من الضروري إجراء عملية جراحية: يتم تنسيق أمور السفر والتحضير للعملية وإجراء العملية والرعاية اللاحقة.
أمور عملية:
- ما نحتاجه: صورة أشعة مقطعية أو تصوير بالرنين المغناطيسي (نتائج الفحص، وبيانات الصور إن أمكن)، وتقرير الفحص المرضي إن وجد، وآخر مستجدات العلاج.
- اللغات: الألمانية، الإنجليزية، البرتغالية، الإسبانية.
- ملاحظة: يقع مركز البنكرياس في لشبونة. يتم إجراء التقييم الأولي عن بُعد — ولا يُطرح موضوع السفر إلى هناك إلا بعد التوصية بإجراء عملية جراحية والاتفاق عليها.