El daraxonrasib (Rasonque) no está autorizado en Alemania. Qué puede hacer ahora.
El medicamento se autorizó en EE. UU. el 26 de agosto de 2026 para el tratamiento de la enfermedad metastásica tras un tratamiento previo. No está autorizado en la UE y no está previsto ningún programa de casos de extrema gravedad en Alemania. En esta página se le explica con total transparencia cuál es la situación actual en cuanto al acceso al medicamento y por qué podría haber otra cuestión que le resulte más importante en este momento: si su tumor es operable.
¿Quién es el profesor Markus Büchler?
Entre 600 y 800 operaciones de páncreas al año · Más de 40 años de experiencia quirúrgica · Ayudamos incluso en casos que han sido rechazados en otros centros · Respuesta en un plazo de 24 horas
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El acceso a Daraxonrasib: situación actual
Lo exponemos aquí en su totalidad porque esta información es difícil de encontrar y porque la respuesta sincera es la más útil.
- Autorizado en EE. UU. el 26 de agosto de 2026. Daraxonrasib no está autorizado en la Unión Europea.
- La EMA inició un procedimiento de evaluación por fases el 7 de julio de 2026. No se ha publicado ningún calendario. Desde Heidelberg se ha señalado que la autorización de la UE se producirá «mucho más tarde» que la decisión de EE. UU.
- No está previsto ningún programa para casos de extrema gravedad (uso compasivo) en Alemania. Así se recoge en la declaración conjunta de la DGHO, la AIO y la DGVS del 6 de julio de 2026, en la que, al mismo tiempo, se exige un acceso rápido.
- Las solicitudes de acceso deben dirigirse al fabricante a través del médico responsable del tratamiento, y no directamente por parte de los pacientes.
Esta es la situación tal y como está. No recetamos este medicamento, no lo comercializamos y no tenemos acceso a él. Lo que sí podemos ofrecerte es la respuesta a otra pregunta.
Fuentes: Declaración conjunta de la DGHO, la AIO y la DGVS del 6 de julio de 2026 · EMA: inicio del procedimiento de evaluación por fases el 7 de julio de 2026 · Autorización de la FDA del 26 de agosto de 2026.
«Me dijeron que no era candidato» — ni para la quimioterapia ni para el nuevo medicamento
La autorización en EE. UU. se aplica a pacientes con enfermedad metastásica tras haber recibido tratamiento previo que «no son candidatos a una quimioterapia múltiple». La información técnica no define los criterios que determinan quiénes son estos pacientes. No se trata de una sutileza: esto hace que los afectados reciban información contradictoria sobre su propia idoneidad, dependiendo de a quién pregunten.
Si le han dicho que no cumple los requisitos para algo, eso es una afirmación sobre su caso. Y las afirmaciones sobre su caso se pueden comprobar.
La pregunta a la que podemos responder es concreta y específica: ¿se puede extirpar su tumor? La respuesta a esta pregunta se determina a partir de sus pruebas de imagen actuales, no en función de la situación actual ni del diagnóstico inicial.
Por qué la cuestión de la operación cobra mayor importancia precisamente ahora —y no menor—
Las terapias dirigidas al RAS están ganando terreno en el tratamiento. El ensayo de fase III RASolute 304 evalúa el daraxonrasib en el contexto adyuvante, es decir, tras una resección, en pacientes a los que se les ha extirpado el tumor.
Esto significa que, a día de hoy, una respuesta correcta a la pregunta de si un tumor puede extirparse tiene más repercusiones que hace un mes, y no menos. Quienes se hayan sometido a una intervención quirúrgica siguen siendo candidatos para la próxima generación de opciones terapéuticas. Quienes hayan sido clasificados como «inoperables» basándose únicamente en pruebas de imagen tienen derecho a que dicho diagnóstico sea revisado por un centro con una amplia experiencia en este tipo de casos.
Este estudio forma parte de una investigación en curso. Lo presentamos aquí a título informativo, no como una propuesta de tratamiento.
De qué depende que un tumor sea operable
Es recomendable solicitar una segunda opinión cuando existen motivos fundados por los que dos centros puedan llegar a conclusiones diferentes. Y esos motivos existen. En la práctica, estos cuatro puntos son decisivos:
1. Afectación venosa o arterial
El contacto con la vena porta o con la vena mesentérica superior debe evaluarse quirúrgicamente de forma diferente al contacto con una arteria. La resección venosa y la reconstrucción forman parte del repertorio estándar de los centros con un elevado número de casos; no todos los centros las realizan. Por lo tanto, un tumor puede ser «inoperable» en un lugar y resecable en otro.
2. El grado de contacto vascular
Lo decisivo no es si el tumor entra en contacto con un vaso sanguíneo, sino en qué medida y a lo largo de qué distancia. La interpretación de este hallazgo a partir de las imágenes depende de la experiencia y puede variar.
3. La respuesta a la quimioterapia de inducción
Tras la quimioterapia, las pruebas de imagen iniciales ya no son determinantes. Un tumor puede haber sufrido cambios que den lugar a una ventana quirúrgica que no existía en el momento del diagnóstico inicial. Evaluamos cada caso tras la quimioterapia basándonos en las pruebas de imagen actuales.
4. Número de caídas y posibilidades técnicas del centro
El umbral a partir del cual un caso se considera «inoperable» es diferente si se realizan 20 intervenciones al año que si se realizan entre 600 y 800. No es una cuestión de opinión, sino de posibilidades técnicas y de rutina.
Si ha recibido una valoración, dispone de un dato. Una segunda valoración sobre este caso constituye otro dato.
600–800
Operaciones de páncreas al año
0,8 %
Mortalidad operatoria, en todo el espectro de complejidad
3.000+
Operaciones de Whipple realizadas
40+
Años de experiencia en cirugía pancreática
La resección y la reconstrucción vasculares son prácticas habituales en nuestro centro, no una excepción. El profesor Büchler ha desarrollado la técnica del «Heidelberg Triangle» y ha formado a cirujanas y cirujanos de toda Europa y a nivel internacional.
Así es como se lleva a cabo la evaluación
1. Enviar la documentación
Sus últimos resultados de TAC o resonancia magnética, el diagnóstico y el estadio, así como una breve nota sobre el tratamiento recibido hasta la fecha. No es necesario que acuda a la consulta.
2. Respuesta en un plazo de 24 horas
Nos pondremos en contacto con usted para concertar una cita y realizar una primera evaluación de su caso.
3. Asesoramiento detallado
Por videoconferencia o en persona, con un plan de acción concreto para su caso.
4. Organización
Si se plantea la posibilidad de una intervención quirúrgica: se coordinarán el desplazamiento, la preparación, la intervención y el seguimiento.
Información práctica:
- Lo que necesitamos: una tomografía computarizada o una resonancia magnética (informe y, si es posible, los archivos de las imágenes), informe patológico, si se dispone de él, y estado actual del tratamiento.
- Idiomas: alemán, inglés, portugués, español.
- Wo: El centro especializado en páncreas se encuentra en Lisboa. La primera evaluación se realiza a distancia; solo habrá que desplazarse hasta allí cuando se haya recomendado y acordado una intervención quirúrgica.