O Daraxonrasib (Rasonque) não está autorizado na Alemanha. O que pode fazer agora.
O medicamento foi autorizado nos EUA a 26 de agosto de 2026 — para a doença metastática após tratamento prévio. Não está autorizado na UE e não está previsto qualquer programa para casos de dificuldade especial na Alemanha. Esta página explica-lhe de forma clara qual é a situação em termos de acesso — e por que razão outra questão poderá ser, neste momento, mais importante para si: se o seu tumor é operável.
Quem é o Prof. Markus Büchler?
600–800 cirurgias ao pâncreas por ano · mais de 40 anos de experiência cirúrgica · Ajudamos mesmo nos casos em que outros centros recusam o tratamento · Resposta no prazo de 24 horas
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O acesso a Daraxonrasib — a situação atual
Apresentamos aqui a informação na íntegra, porque é difícil encontrar esta informação e porque a resposta sincera é a mais útil.
- Autorizado nos EUA a 26 de agosto de 2026. O Daraxonrasib não está autorizado na União Europeia.
- A EMA deu início a um processo de avaliação faseado a 7 de julho de 2026. Não foi publicado qualquer calendário. Em Heidelberg, foi expressa a opinião de que a autorização da UE virá «muito mais tarde» do que a decisão dos EUA.
- Não está previsto qualquer programa para casos de extrema necessidade (Compassionate Use) na Alemanha. É o que consta na declaração conjunta da DGHO, da AIO e da DGVS, de 6 de julho de 2026, que, ao mesmo tempo, exige um acesso rápido.
- Os pedidos de acesso devem ser encaminhados ao fabricante através do médico responsável pelo tratamento — e não diretamente pelos doentes.
Esta é a situação na íntegra. Não prescrevemos este medicamento, não o comercializamos e não temos acesso ao mesmo. O que podemos oferecer é a resposta a outra questão.
Fontes: Declaração conjunta da DGHO / AIO / DGVS de 6 de julho de 2026 · EMA, processo de avaliação faseado iniciado em 7 de julho de 2026 · Autorização da FDA de 26 de agosto de 2026.
«Disseram-me que não sou elegível» — para a quimioterapia ou para o novo medicamento
A autorização nos EUA aplica-se a doentes com doença metastática após tratamento prévio, que «não sejam candidatos a quimioterapia múltipla». A informação técnica não define os critérios que determinam quem se enquadra nesta categoria. Não se trata de uma sutileza: isto faz com que os doentes recebam informações divergentes sobre a sua própria elegibilidade — dependendo de quem perguntarem.
Se lhe disseram que não preenche os requisitos para algo, isso é uma afirmação sobre o seu caso. E as afirmações sobre o seu caso podem ser verificadas.
A questão a que podemos responder é específica e concreta: o seu tumor é removível? Esta questão é decidida com base nas suas imagens de diagnóstico atuais — não com base nas notícias nem no diagnóstico inicial.
Por que razão a questão da cirurgia se torna mais importante precisamente neste momento — e não menos importante
As terapias direcionadas ao RAS estão a ganhar terreno no tratamento. O ensaio clínico de fase 3 RASolute 304 avalia o Daraxonrasib no contexto adjuvante — ou seja, após uma ressecção, em doentes cujo tumor foi removido.
Ou seja: uma resposta correta à questão de saber se um tumor pode ser removido tem hoje consequências mais graves do que há um mês, e não menos graves. Quem foi submetido a cirurgia continua a ser elegível para a próxima geração de opções terapêuticas. Quem foi classificado como «inoperável» apenas com base em exames de imagem tem direito a que essa avaliação seja revista por um centro com um elevado número de casos.
Este estudo é um trabalho de investigação em curso. Apresentamo-lo aqui a título de contextualização, e não como uma proposta de tratamento.
O que determina se um tumor é operável
É aconselhável procurar uma segunda opinião quando existem razões compreensíveis para que dois centros possam chegar a conclusões diferentes. Essas razões existem. Na prática, estes quatro pontos são determinantes:
1. Afectação venosa ou arterial
O contacto com a veia porta ou com a veia mesentérica superior deve ser avaliado cirurgicamente de forma diferente do contacto com uma artéria. A ressecção e a reconstrução venosas fazem parte do repertório padrão em centros com um elevado número de casos; nem todos os centros as realizam. Por isso, um tumor pode ser «inoperável» num local e ressecável noutro.
2. O grau de contacto vascular
O que é determinante não é se o tumor está em contacto com um vaso, mas sim em que medida e ao longo de que comprimento. A avaliação deste achado a partir das imagens depende da experiência do profissional e pode variar de caso para caso.
3. A resposta à quimioterapia de indução
Após a quimioterapia, as imagens iniciais deixam de ser determinantes. Um tumor pode ter sofrido alterações que criem uma janela cirúrgica que não existia no momento do diagnóstico inicial. Avaliamos cada caso após a quimioterapia com base nas imagens atuais.
4. Índice de queda e capacidades técnicas do centro
O limiar a partir do qual um caso é considerado «inoperável» é diferente quando se trata de 20 intervenções por ano do que quando se trata de 600 a 800. Não se trata de uma questão de opinião, mas sim de possibilidades técnicas e de rotina.
Se recebeu uma avaliação, tem um ponto de dados. Uma segunda avaliação a este nível de número de casos constitui outro ponto de dados.
600–800
Cirurgias ao pâncreas por ano
0,8 %
mortalidade operatória, em todo o espectro de complexidade
3.000+
Operações de Whipple realizadas
40+
Anos de especialização em cirurgia pancreática
A ressecção e a reconstrução vasculares fazem parte da prática habitual no nosso centro, não constituindo uma exceção. O Prof. Büchler desenvolveu a técnica do «Heidelberg Triangle» e formou cirurgiões de toda a Europa e a nível internacional.
É assim que decorre a avaliação
1. Enviar documentos
Os resultados mais recentes da sua tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM), o diagnóstico e o estádio da doença, bem como uma breve nota sobre o tratamento recebido até ao momento. Não é necessário deslocar-se ao local.
2. Resposta em 24 horas
Entraremos em contacto consigo para marcar uma reunião e fazer uma primeira avaliação do seu caso.
3. Aconselhamento detalhado
Por vídeo ou presencialmente, com um plano de ação específico para o seu caso.
4. Organização
Caso se considere necessária uma cirurgia: a viagem, a preparação, a intervenção e os cuidados pós-operatórios serão coordenados.
Informações práticas:
- O que precisamos: TC ou RM (relatório e, se possível, os dados das imagens), relatório patológico, caso exista, e estado atual do tratamento.
- Idiomas: alemão, inglês, português, espanhol.
- Resp.: O Centro do Pâncreas situa-se em Lisboa. A avaliação inicial é feita à distância — só se coloca a questão da deslocação quando for recomendada e acordada uma cirurgia.